治験における革新と動向

技術の進歩と科学の発展により、治験業界は今後も着実な拡大が見込まれています。こうした中、早期に欠陥を特定することによる創薬プロセスの合理化と加速化を見据え、新たな治験デザインの開発が求められています。

医療業界を専門とする米国の調査会社 Arrowhead Publishers (本社：ミネソタ州) では、治験における革新と動向について詳細に調査分析した調査報告書 "Innovations and Trends in Clinical Trials: Microdosing (Phase 0 Trials), Adaptive Trials, Phase IV Trials and the Role of Information Technology" を発行いたしました。

当報告書では、マイクロドージング（第0相）、適応治験、第4相治験における革新動向とIT技術、治験デザインに影響を及ぼす規制概要、将来の治験市場の発展に関する議論、ならびに主要企業のプロファイルなどを織り交ぜ、概略下記の内容でお届けいたします。

第1章 方法論とエグゼクティブサマリー

• 当報告書の目的
• 方法論
• エグゼクティブサマリー

第2章 治験：背景

• 治験のイントロダクション
• 治験市場
• 治験の種類
• 治験の段階
• 治験の歴史
• 医薬品業界における革新ニーズ
• 新薬開発の最大化のニーズ
• 現在の治験デザインの主な弊害

第3章 治験：新たな開発の概要

• 現状
• 規制環境
• 変革のニーズ
• 将来の治験動向
• 治験分野におけるパートナーシップ

第4章 第0相治験

• 概要
• 人へのマイクロドージング：技術
• 規制問題
• 規制環境における最近の変革
• マイクロドージング対従来の治験手法：長所と短所
• マイクロドージングと動物の利用
• 第0相治験の事例
• 第0相治験の将来

第5章 適応治験

• 概要
• 適応治験の形態
• 規制問題
• 最近の適応治験の事例
• 適応治験対制御治験：長所と短所
• 適応治験の将来
• 適応治験：企業概要
  • Bristol-Myers Squibb
  • Eli Lilly
  • Novartis
  • Pfizer
  • Tessella
  • Wyeth

第6章 第4相治験

• 概要
• 規制問題
• 第4相治験の事例
• 第4相治験において製品が取り消しとなった事例
• 第4相治験の将来

第7章 治験におけるIT

• 概要
• 規制の発展
• ITの利点
• 治験におけるITの事例
• 電子データキャプチャ
• 治験マネジメントシステム（CTMS）
• 臨床データ管理システム（CDMS）
• 治験とインターネット
• セキュリティ、機密性、倫理的問題

第8章 企業プロファイル

• 製薬会社
  • Bayer
  • Bristol-Myers Squibb
  • Eli Lilly
  • InKine Pharmaceuticals
  • Johnson & Johnson
  • Merck & Co
  • Novartis
  • Pfizer
  • Wyeth
• 生物製剤メーカー
  • biogen Idec
  • Cambridge Antibody Technology
  • Millennium
  • Neurocrine Bioscience
  • Pharmaceutical Profiles
  • Radiant Research
  • Resverlogix Corporation
  • Speedel Pharmaceuticals
  • Tripep AB
  • Vitalea Science
  • Xceleron
• 医療機器メーカー
  • Asthmatx
• 医薬品ソフトウェア企業
  • DATATRAK
  • etrials
  • Phase Forward
  • Tessella Support Services

用語解説

付録