臨床開発におけるバイオマーカー：個の医療とR&Dの効率化への影響

医薬品の発見/開発に要するコストは飛躍的に増加する一方、承認される新薬の数は減少しています。費用の削減とともに創薬プロセスの効率化を切望している製薬企業は、有望なソリューションの1つとしてバイオマーカーに期待を寄せております。

遺伝子分野の調査において世界的に評価の高い米国の調査会社 Insight Pharma Reports (本社：マサチューセッツ州)では、バイオマーカーの開発及び適用の現状を調査・分析した調査報告書 "Biomarkers in Clinical Development: Implications for Personalized Medicine and Streamlining R&D" を発行致しました。

当報告書では、バイオマーカーの発見・選別の技術、主要企業が採用するバイオマーカー発見・開発への多様なアプローチ、臨床開発におけるバイオマーカーについてのFDAの目途、薬理ゲノム学の影響、バイオマーカーについての契約、利用に伴うリスク、関連技術などについて詳細に分析し、概略下記の構成でお届けいたします。

第1章 イントロダクション

• 調査範囲
• バイオマーカーの概要
  • 臨床研究におけるアプリケーション
  • バイオマーカーの有益な影響
• バイオマーカーの定義と分類
• 医薬品開発におけるバイオマーカーの役割
• バイオマーカーの利用に関するリスク
• 臨床開発のバイオマーカーへのFDAの目途
  • 加速審査の条項
  • 薬理ゲノム・マーカーへのFDAの指標
  • 薬理ゲノム・データへのFDAの要求に対する業界の反応

第2章 発見から臨床研究へ

• バイオマーカーの発見/適用のための技術
  • 薬理ゲノム学
    • 乳がん転移の可能性の予測
    • アルツハイマー病のリスクの予測
  • プロテオミクス
    • 2D-PAGE
    • 同位体コード・アフィニティ・タグ法
    • MALDI
    • LC-MS/MS
    • イメージング質量分析
    • イメージング質量分析
    • フリーフロー電気泳動
    • プロテインアレイ
    • バイオマーカー識別のためのアフィニティ・ベースの質量分析法
    • ティッシュアレイ
  • メタボロミクス
    • Paradigm Genetics：肝臓障害の代謝バイオマーカー
  • システム・バイオロジー
  • 分子イメージング
    • 断層撮影方式画像技術
    • エミッション方式断層撮影法
    • バイオフォトニック画像化

第3章 製薬業界の総合的なアプローチ

• Pfizer Global Research and Development
• Roche
• Bristol-Myers Squibb
• Novartis
• SurroMed

第4章 臨床研究から診断用ツールへ

• 画像化技術
• 治療的診断
• Iressa
• AmeviveとEnbrel

第5章 ビジネス的展望と結論

• 製薬業界におけるバイオマーカー研究
• 専門家へのインタビュー

第6章 企業プロファイル