臨床開発の新パラダイム：2015年の臨床試験

現在、製薬業界が直面する生産性の危機は益々深まっています。2003-2004年に世界市場で発売された新薬数は25年間で最低となった反面、2004年にFDAへ治験許可申請された新薬候補数は1998年以来の最多記録を更新しました。

遺伝子分野の調査において世界的に評価の高い米国の調査会社 Insight Pharma Reports (本社：マサチューセッツ州)では、製薬業界が直面する臨床開発問題の打開へ向けた新たなパラダイムについて検証し、2015年の臨床試験について予測した調査報告書 "A New Paradigm for Clinical Development: The Clinical Trial in 2015" を発行致しました。

当報告書では、現在の臨床試験における問題、問題克服への戦略、将来に影響するトレンド、規制環境、2015年のシナリオなどを分析・予測するとともに、主要企業プロファイルも提供し、95ページにわたり概略下記の構成でお届けいたします。

第1章 今日の臨床試験

• ターゲット/研究開発費用/候補薬の増加、新製品の減少
• フェーズI-IVの臨床試験プロセス
• 戦略的問題の分析

第2章 臨床開発合理化への現在の戦略

• 臨床決行/中止の決定に対する費用効果的ソリューション
• プロジェクト計画の最適化
• 適正な被験者のより迅速な募集、及び維持
• 十分な情報を得た臨床設計とバイオマーカ
• 電子データ収集：電子臨床試験への道
• 臨床データベースの検索

第3章 将来の臨床試験への影響力

• 交絡的なメガトレンド
• 臨床的転換期における技術的躍進ではなくパラダイム変換
• 薬剤に対する疾病と患者の反応を理解するためのシステムバイオロジー
• 現在のバイオマーカの先
• パーベイシブ・コンピューティング：新たな情報技術は臨床試験を飛躍させるか

第4章 変化の時代における規制機関

• FDAの主導権
• 完全なQT試験：臨床研究改革の国際的協調の例
• プラシーボの衰退
• メガトライアルに代わる市販後調査の重視

第5章 2015年の臨床試験シナリオ

第6章 企業プロファイル

• ClinPhone Group
• Compugen
• Entelos, Inc.
• etrials Worldwide, Inc.
• Gene Network Sciences
• IBM Healthcare and Life Sciences
• LifeTree Technology LLC
• Pharsight Corporation
• Quintiles Transnational Corporation
• Xceleron Ltd.