展開医療におけるマイクロドージングの長所と短所

CREAM (Consortium for Resourcing and Evaluating AMS Microdosing) の試験やその他の研究によって、フェーズI前に行う信頼性のあるスクリーニングとして、人体へのマイクロドージング (HMD) の概念が広く認められております。

遺伝子分野の調査において世界的に評価の高い米国の調査会社 Insight Pharma Reports (本社：マサチューセッツ州) では、展開医療におけるマイクロドージングの長所と短所について詳細に調査・分析した調査報告書 "Microdosing in Translational Medicine: Pros and Cons" を発行いたしました。

当報告書では、PK試験結果の線形性に対するCREAM試験とその他のHMD研究の結果、HMDを対象としたEMEAとFDAのガイドラインの比較評価、インシリコなどの予測技術とのHMDの相乗効果、現在の検出技術と新興技術の評価、リガンド置換研究のためのHMDにおけるPETの使用、HMDを最初に導入する部門、経口/静脈内/その他の投与法によるHMDの応用、HMDの費用便益/リスク管理/規制/倫理的側面などを調査・分析し、概略下記の構成でお届け致します。

第1章 イントロダクション：初期のヒト・データの追求

• 新薬開発のためのより迅速で安全な方法の必要性
• 基本的なジレンマ：動物を基にしたヒトの場合の推論
• 有益なソフトウェアの改良、しかし、今必要なのはヒトへの効果を判定するソリューション
• マイクロドージングの概念

第2章 マイクロドージングと臨床薬理学

• ヒトに対する初期の薬力学的情報の利点
• マイクロドーズと臨床的に有効な投与量間の予測される関係
• 試験中薬剤の効果を評価するための既知の化合物のマイクロドージング
• 生物学的分析の支援：制限と見通し
• マイクロドージングの利用：安全な薬理学におけるタイプ分析法

第3章 戦略的ツールとしてのマイクロドージング研究

• 医薬品開発選択肢の評価ツールとしてのマイクロドージング
• インシリコの最適化技術とオミクスの有益な融合
• 慣習にとらわれない集団における研究の選択肢

第4章　規制的な課題や機会としてのマイクロドージング

• EMEAのマイクロドージングに対する政策方針書
• FDAの探索的INDガイドライン
• 放射性医薬品を使用した研究に対するその他の規制的ガイドライン
• コスト、時間、物流における利点
• 倫理的側面：志願者への負担と動物使用の軽減

第5章　マイクロドージングを使用した実践的経験と計画段階のプロジェクト

• インビトロ/動物実験を通じたコンセプトの証明
• 業界と公的/民間の連携活動
• マイクロドージング研究スポンサーの製薬企業

第6章　専門家の座談会

第7章　結論：医薬品開発におけるマイクロドージングについてのCambridge Healthtech Associatesのシナリオ

• 医薬品開発プロセスの段階によって決まる現在の展望
• 非科学的/非経済的な要因の克服
• 活況を呈する新たなツール

付録