治験の合理化

治験には多くの改善の余地があります。平均して第1相、第2相、第3相の治験では予定したスケジュールを20%超えており、これが製薬会社にとって費用面で大きな負担となり、治験プロセスの困難な課題に直面しています。

当報告書では、治験における最新動向、効率化評価のための戦略とともに、リソース配置、パフォーマンス評価、継続的プロセス改善、被験者と治験責任医師のリクルーティング、治験計画などについて、図表を多数用いながら概略下記の構成でまとめています。

エクゼクティブサマリー

治験のための資源の分配

• 被験者ひとり当たりのコストとアウトソース費用
• 被験者当たりの治療費
• 治験業務に対する予算決定プロセス
• フェーズごとの臨床要員
• その他の要員配置指標

治験パフォーマンス評価

• 治験パフォーマンス指標の推移

継続的プロセス改善

• 研究企画と設定
• 研究実施
• 研究分析と打ち切り

被験者および治験責任医師のリクルーティングと確保

• 効果的リクルーティング方法による被験者確保
• 被験者の保有と適合性
• 治験責任医師のリクルートとインセンティブ

適応治験計画

図表

表紙画像：