プリオンに焦点を当てた生物製剤業界の問題

伝達性海綿状脳症 (TSE) の感染因子であるプリオンは、生物由来医薬品の安全性に関わる生物製剤/バイオテクノロジー業界における重大な関心事となっています。

医薬およびバイオテクノロジー分野における市場調査を専門とする米国の調査会社 Drug & Market Development Publications（本社: マサチューセッツ州）では、生物製剤業界における血漿由来製品や反芻動物原料の製造において直面する課題について調査・分析した調査報告書 "Prions: A Primer for the Biopharmaceutical Industry" を発行致しました。

当報告書では、プリオンに対する生物由来医薬品の安全性を保証するためのリスク管理の重要性に焦点を当て、現在利用可能な知識に基づくプリオンの性質についての情報を提供し、生物医薬品製造において対処すべき問題を詳しく検証し、45の図表を含む150ページ以上にわたり、概略下記の構成でお届け致します。

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 概要

• TSEの概要
• TSE (プリオン)病の範囲
• プリオン病の病因
• プリオン蛋白の特性
• 遺伝性
• 総括

第3章 生産プロセスの制御

• 一般的検討
• 製造過程で使用される原料の評価
• すべての原料への要件 (TSEに対する法令順守の観点から)
• 特殊製品への要件
• GMPの検討とTSEに対する法令順守
• 総括

第4章 プリオンの検出：総合的解説

• 生物学的検定法
• PrP(プリオン蛋白質)検出に基づく方法
• 感染症の代理汚染
• 総括

第5章 規制的問題

• リスク判定：一般的検討
• リスク評価：検討材料
• リスクと利点の分析
• 規制医薬品に対する動物性海綿状脳症伝達リスクの最小化
• 製造プロセスの検討
• 特殊製品 (血漿由来の医薬品/尿由来の医薬品/医原性曝露) の製造におけるリスク最小化
• 特殊製品のリスク最小化：(コラーゲン/ゼラチン/獣脂由来品/ウシ血漿由来品)
• リスク管理
• 総括

第6章 プリオン：浄化と除去の問題

• プリオン除去：一般的検討
• プリオン不活性化法
• 浄化に対する検討
• プリオン除去に関する研究
• 総括

第7章 プリオン除去プロセスの評価 (妥当性)

• 一般的検討
• 研究設計における検討
• 研究設計の技術的局面
• プリオン除去評価 (妥当性) の研究
• データ解析/プリオン除去予測における検討
• 総括