薬剤開発において、非臨床毒性試験が大きな障壁のひとつになっています。新薬の研究開発費用の2割にあたるおよそ7,000万米ドルがこうした毒性研究に費やされています。
医薬およびバイオテクノロジー分野における市場調査を専門とする米国の調査会社Drug & Market Development
Publications（本社: マサチューセッツ州）では、毒性検査の将来に向けた動向について調査分析しまとめた調査報告書
"Managing Toxicology for the Future: Improving Predictive Power
Through Integrated Technologies, 2nd Edition" を発行いたしました。
当報告書では、医薬品研究開発におけるADME（吸収・分布・代謝・排泄）や毒性に関する重要な課題について議論し、薬剤安全性評価のための新旧手法、および主要企業のプロファイルなどについて、概略下記の構成でお届けいたします。
第1章 イントロダクション：業界環境
- 報告書の焦点
- 製薬業界：歴史的動向
- 問題点：研究開発費の高騰
- 創薬の産業化
- リスクが高まる状況
- 医薬品研究開発の3つの障壁
- 早期安全スクリーニングの競合利点
- 医薬品副作用と薬剤間の相互作用
- 参考
第2章 技術戦略
- 非臨床安全試験：概要
- 非臨床毒性動物実験
- 生物製剤のための非臨床安全試験
- 非臨床動物実験の限界
- 第1-4相臨床試験
- 臨床開発（第1〜3相治験）
- 市販後調査（第4相試験）
- 薬剤開発における製品品質管理問題
- 動物実験の改善
- テレメトリーセンサー
- 液体クロマトグラフィーおよび質量分析
- 哺乳類以外の動物モデル
- 画像技術
- 3つのオミクス
- トキシコゲノミクス
- トキシコゲノミクスの参照データベース
- トキシコゲノミクスと従来の病理学
- トキシコゲノミクス研究の利点最大化
- トキシコプロテオミクス
- トキシコプロテオミクスの主な技術
- トキシコプロテオミクスの応用
- トキシコプロテオミクスの利点最大化
- メタボノミクス
- メタボノミクスの主な技術
- メタボノミクスの利点最大化
- 予測技術
- インビトロおよびシリコモデルの必要性
- インビトロ毒性試験
- インビトロ薬物代謝性試験
- 薬物代謝酵素の遺伝子型試験
- シリコアプローチ：コンピュータモデルおよびデータベース
- 毒性に関する現在のシリコモデル
- ADME特性に関する現在のシリコモデル
- 毒性学における薬剤送達の役割
- 参考
第3章 ビジネス戦略
- プラットフォーム技術提供企業
- 動物モデル提供企業
- ADME／毒性試験技術提供企業
- トキシコゲノミクスおよびトキシコプロテオミクス提供企業
- シリコ予測毒性技術提供企業
- その他のプラットフォーム技術提供企業
- プラットフォーム技術提供企業の吸収と除去
- 内的努力：ADME／毒性に対する視点変換
- リスクの高まり
- 民間および規制の圧力
- 参考
第4章 毒性に関するケーススタディ：製品の撤退
- イントロダクション
- 副作用
- 副作用の影響と製品の撤退
- 医療ニーズとリスク
- 製品撤退に影響を及ぼす要因
- FDA改革
- 全体的リスクマネジメントの枠組み
- 市場からの撤退、治験での不備
- その他薬剤撤退が増えている原因
- ケーススタディ：Baycol
- Baycolの概要
- Baycolの副作用
- Baycolの副作用の影響と市場撤退
- Baycolの副作用に対するBayerの対応
- Baycolケーススタディからの結論
- 副作用と薬剤撤退に対する業界の反応
- 予防可能な副作用の予測
- 協力的薬剤治療管理
- 治験デザイン、ファーマコゲノミクス、トキシコバイオマーカー
- 参考
第5章 企業プロファイル
図表
バイオテクノロジー
その他のカテゴリ
FAQ