CMCのための国際共通化資料（CTD）作成動向

医薬およびバイオテクノロジー分野における市場調査を専門とする米国の調査会社Drug & Market Development Publications（本社: マサチューセッツ州）では、CMCのための国際共通化資料作成動向について調査分析しまとめた調査報告書 "Preparing the Common Technical Document (CTD) for CMC" を発行いたしました。

当報告書では、治験薬のための国際共通化資料の作成に当たっての規定、要件、および戦略について詳述するとともに、分析の概要と目的、方法、妥当性確認などについて、概略下記の構成でお届けいたします。

第1章 イントロダクション

• 当ガイドの範囲
• 薬剤規定の歴史
• 新薬承認
• ICH

第2章 国際共通化資料が作成された治験薬

• 国際共通化資料の形態
• 国際共通化資料のCMCセクションの作成
• CMCトピック
• 戦略計画
• バイオ医薬品のためのCMC要件

第3章 cGMP規定の要素

• 薬剤製造および試験における品質保証
• 標準作業手順とは何か
• 標準作業手順を作成するためのガイド

第4章 分析デザイン

• イントロダクション
  • 定義
  • 分析と検体
  • 定性的および定量的
• 新薬開発と製造
• 配慮事項
  • 精密性
  • 時間
  • 洗浄
  • 非再現性のその他のソース
  • ラボ間の繰り返し性
  • 最適な試薬量
  • 連続希釈
  • 標準カーブ
  • 直線性
• データ解析
  • 多様性
  • 信号対背景および信号対雑音比
• 検体の性質とマトリックス
  • 検体の安定性
  • 微生物汚染
  • 代謝プロセス
  • 困難な安定性問題
  • 分離と濃縮
  • 社内標準スパイク
• 分析目的
  • 研究開発またはプロセス
  • スケーラビリティ
  • 感受性
  • 許容誤差
• 分析の妥当性確認
• 設置と作業認定
• パフォーマンス認定
  • 装置と消耗品
  • 作業の再認定
  • 分析パラメーター
  • データ認定
  • 一般的分析開発のためのチェックリスト
• 分析開発に用いるべき標準チェックリスト
  • 統計的レビュー
  • 相関係数
  • 標準偏差
  • 変動係数
  • Z要因
  • より複雑な統計
  • エラー検知
  • エラー補正
    • 標準化とデータ濃縮
    • データ標準化
    • 統計的分析

付録