医薬品の安全性試験実施基準ガイド：第3版

医薬およびバイオテクノロジー分野における市場調査を専門とする米国の調査会社Drug & Market Development Publications（本社: マサチューセッツ州）では、医薬品安全性試験実施基準について調査分析しまとめた調査報告書 "Guide to Good Laboratory Practice, 3rd Edition" を発行いたしました。

当報告書では、医薬品安全性試験実施基準（GLP）の概要と各国比較、実施基準の項目別詳細などについて、概略下記の構成でお届けいたします。

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 イントロダクション

• 薬剤研究開発、臨床前試験の品質保証
• 医薬品安全性試験実施基準（GLP）と技術移転
• GLPへの不適合コスト

第3章 GLPが統括する国際規則

• 時系列および現在の規則
  • 米国
  • 欧州
  • カナダ
  • 日本
• 各国規則の比較

第4章 重要な適合問題

• 組織と要員
  • 組織マトリックス
  • 要員の資格、トレーニング、行動
  • 経営者の責任
  • 任命：研究ディレクター
  • 品質保証部門
  • 設備
  • 動物ユニットデザイン
• 試験設備の操業
  • 標準操作手順
  • SOP文書作成ガイド
  • 試薬と溶液
  • 動物ケア
  • 試験と管理項目
• プロトコルと研究実施
  • 研究プロトコル
  • 研究の実施
  • データの記録
  • 電子データ管理
• 記録と報告
  • 最終研究報告書
  • データの保管
  • 記録と試験見本の保管期間
  • 記録保管様式
  • 記録の移転
• 結論

第5章 治験申請における臨床前研究結果の提出

• FDAに準じたINDの内容
• ICH共通技術文書

第6章 GLP検査と研究監査

• 検査と監査とは何か
• どのように検査および監査を生き残るか

第7章 結論

第8章 参考情報

第9章 付録

図表