医薬品臨床試験実施基準ガイド：第3版

医薬およびバイオテクノロジー分野における市場調査を専門とする米国の調査会社Drug & Market Development Publications（本社: マサチューセッツ州）では、医薬品臨床試験実施基準について調査分析しまとめた調査報告書 "Guide to Good Clinical Practice, 3rd Edition" を発行いたしました。

当報告書では、スポンサー、レビュー団体、治験責任医師、および治験モニターの義務を詳述し、医薬品臨床試験実施基準（GCP）適合のための様々な義務事項に対するアドバイス、スタディガイドなどについて、概略下記の構成でお届けいたします。

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 イントロダクション

• 治験の段階
• 治験デザインと分析
• GCPへの不適合による企業の影響

第3章 GCPが管轄する国際規定

• GCP規制の歴史
• 現在の規制
  • 米国
  • カナダ
  • 日本

第4章 GCP適合要素

• イントロダクション
• ICH GCPの原則
• GCP適合の手段としての標準運用規定

第5章 スポンサーの義務と責任

• スポンサーの一般的責任
• 委託研究機関（CRO）

第6章 治験責任医師：義務と責任

• 資格と契約
• 共通技術文書要件

第7章 レビュー団体（IRB）／独立倫理委員会

• 責任
• 構成と運用
• レビュー手順
• テーマ採用広告
• インフォームドコンセントフォーム
• DHHS規制
• 記録
• IRBの義務と責任に関する地域的差異

第8章 治験責任医師用冊子

第9章 治験プロトコル

• 一般情報
• 背景情報
• 研究目的と目標
• 研究デザイン
• テーマの選定、取消し、取扱
• 効能と安全性評価
• 統計的分析
• その他の規定
• データの取扱と記録の保管：コンピュータシステム
• プロトコルの修正

第10章 治験実施のための必須文書

• イントロダクション
• 治験前
• 治験段階
• 完了または終結後

第11章 内部および外部モニタリングおよび検査

• スポンサーのモニタリング
• スポンサーによる監査
• 規制検査
• 監査および検査の対処法
• イベント前

第12章 モニタリングおよび監査のためのチェックリストとフォーム

第13章 参照文献

第14章 規制およびガイドライン文書

図表