当報告書では、委託研究機関、委託製造機関に関して包括的にまとめ、医薬品の生産性が減少する中での生物製剤開発の失敗事例や委託研究機関のネットワークなどについて、概略下記の構成でお届けいたします。
第1章 エグゼクティブサマリー
第2章 生物製剤のアウトソーシングに関する経済性
- 米国の製薬業界および連邦政府によるバイオメディカル研究への融資
- 創薬、新薬開発、製造および生物製剤販売に対する委託研究機関の貢献
- 生物製剤の委託研究機関へのアウトソーシング
第3章 FDAの薬剤認可には15年、10億米ドルが必要
- 委託研究機関：創薬と新薬開発の全体
- 生物製剤製造概要
- 薬剤生産性の予測
- NDA提出につながる治験、第4相とFDA認可
- 委託研究機関の市場促進因子
- 治験成功予測と治験フェーズ損耗率
第4章 第4相における大規模委託製造
- 委託製造機関
- 生物製剤の拡大が委託製造市場を促進
- ブランド薬の特許失効が製造需要を押し上げる
- 委託製造機関は中小規模のバイオテクノロジー、製薬機関のフォローアップを提供
- 能力シェアリング
第5章 アジアにおける委託研究機関の国際的アウトソーシング
- インドは委託製造機関としてナンバー1である
- 中国、シンガポール、マレーシア、韓国
第6章 企業プロファイル
図表
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