ジェネリック医薬品の問題解決と医薬品リスク低減のためのフロントエンド戦略

新薬開発を進める製薬会社とジェネリック医薬品メーカーとの抗争が激化しています。薬剤に関する特許や様々な法律、規制の下、それぞれが先んじて利益を得ようとしのぎを削っています。

医療業界に関する幅広い調査を専門としている米国の調査会社 Decision Resources Inc. (本社：マサチューセッツ州) では、ジェネリック医薬品の問題解決と医薬品リスク低減のための戦略について調査分析し、体系的にまとめた報告書 "Front-End Strategies to Meet Generics Challenges and Reduce Pharmaceutical Risk" を発行いたしました。

当報告書では、Hatch-Waxman Actが製薬業界に及ぼす影響とそれに対する戦略、特許に関する訴訟、新薬申請動向、および今後の見通しなどについて、27ページにて概略下記の構成でお届けいたします。

エグゼクティブサマリー

ジェネリック医薬品

医薬品の特許に関する訴訟リスク環境

Hatch-Waxman Act

Hatch-Waxman手続きの戦略的活用

• Hatch-Waxman手続き
• 承認されたジェネリック医薬品と180日「インセンティブ」

特許において高まる問題点：特許と薬剤関連法との相互作用

• 特許と新薬申請との調整
• 同一性に関する要件
• FDAへの請願
• 国民の陳情
• Zocorのケース：Merckが告訴を取り下げ、特許から末梢
• "Carve-Out"と"Section viii Statement"

505(b)(2) 新薬申請

バイオジェネリック医薬品：「追随する」生物製剤

特許訴訟

今後の見通し

表

• 認可されたジェネリック医薬品の市場参入：2005〜2007年
• 特許と規制戦略との調整
• ジェネリック医薬品メーカーの合併買収：1996〜2006年

図

• 特許切れになるブランド薬：1995〜2010年
• 簡略承認申請の受付：2001〜2006年
• 簡略承認申請における承認と仮承認：2000〜2006年
• 訴訟におけるHatch-Waxman法の枠組み
• パラグラフIVの認証を受けた簡略承認申請登録：2003〜2006年
• パラグラフIVの特許認証に関わる薬剤売上：2005年
• 医薬品リスクマネジメントと特許・薬剤分析