標的療法と診断の共同開発

RxDx（薬剤−試験）コンパニオン製品とは薬剤と診断検査を並行して行なうもので、個々の患者に対しての個別医療に大きな効果があります。

医療業界に関する幅広い調査を専門としている米国の調査会社 Decision Resources Inc. (本社：マサチューセッツ州) では、標的療法と診断の共同開発について調査分析し、体系的にまとめた報告書 "Codeveloping Targeted Therapies and Diagnostics: What's in It for Me?" を発行いたしました。

当報告書では、RxDxの概要と共同開発のコンセプトとその利点、今後の見通しなどをケーススタディを交えながら、26ページにて、概略下記の構成でお届けいたします。

エグゼクティブサマリー

RxDx製品：大衆の利点と企業の利益とのバランス調整

主な共同開発コンセプト

• FDAコンセプトペーパー
  • ドラフトではRxDx共同開発スケジュール・手続きが記載されている
  • 業界が要求する明確化
• バイオマーカーのすべて
• バイオマーカーは誰が所有するか
• RxDx開発はいつ必要で、いつ必要ではないか

利点

• RxDx共同開発インセンティブ
• RxDx共同開発費用削減
• RxDx製品の価格決定と償還の増加
• RxからDxへの資金の流れ
• 市場および特許独占化の促進

ケーススタディ：ハーセプチン、HER-2試験、およびRxDxの価値

• ハーセプチンの費用対効果
• HER-2試験の費用対効果
• 今後の見通し：RxDxの価値

詳細分析：ハーセプチンの費用対効果

今後の見通し

• RxDxの提携関係構築の課題
• 並行的、非並行的RxDxの提携関係構築

"We Choose to Go to the Moon"

• 注目すべき企業
• 今後10年の動向

表

• 適応別、世界の売上別モノクローナル抗体ランキング
• コンパニオン診断試験

図

• バイオマーカーと新薬開発
• RxDx共同開発プロセス
• 第5染色体：単一ヌクレオチド多型の分布
• 万能薬に対する平均回答率
• コンパニオンRxDx薬の開発時期
• 様々なステークホルダーによる利点の認識