バイオプロセスに関する課題への対応

2000年代に入り、その製造法と技術の画期的進歩によりタンパク質生成能力不足は解消されました。2006年に680億米ドル市場となったタンパク質治療には、今後も費用対効果の高い適切な製造方法が求められています。

医療業界に関する幅広い調査を専門としている米国の調査会社 Decision Resources Inc. (本社：マサチューセッツ州) では、バイオプロセスに関する課題への対応について調査分析し、体系的にまとめた報告書 "Confronting the Bioprocessing Challenge" を発行いたしました。

当報告書では、組み換えタンパクとモノクローナル抗体に関する製造上の課題、認可と売上動向、精製プロセス、哺乳類細胞培養の技術動向、グリコシル化、およびバイオプロセスの今後の見通しなどについて、25ページにて概略下記の構成でお届けいたします。

エグゼクティブサマリー

イントロダクション

バイオ製造の概要

• 生産プロセス
• 規制配慮事項

生産能力の不足はない

• 製造能力の拡大
• 期待を下回る認可
• 技術改良：歩留まり改善

上流プロセス：哺乳類細胞培養生成

• 哺乳類細胞ライン
• バイオリアクター技術
  • バイオリアクターハードウェア
  • マイクロキャリア
  • ディスポーザブル
• 媒体調合
• グリコシル化

下流プロセス：タンパク質精製

• 浄化と濾過
• 親和性リガンド
• ヒドロキシアパタイト精製
• ディスポーザブル精製装置

バイオ製造の今後の見通し

• 製造法
• 生産限界の排除
• 代替発現システム
• ディスポーザブルの重要性

表

• 治療用タンパク質製造能力の増加
• 組み換えタンパクおよびモノクローナル抗体の委託製造
• 上市されている治療用モノクローナル抗体
• タンパク質発現プラットフォーム

図

• 世界の治療用組み換えタンパクおよびモノクローナル抗体の売上
• 全般的バイオプロセスの仕組み
• 米国のモノクローナル抗体の認可：1997〜2006年