癌治療の進化や生存率の増加などにより、従来の癌治験のデザインを再評価する動きがあります。こうした中、研究者および新薬開発業者にとっては治験がより複雑になるなど、新たな業務上およびデザイン上の課題が台頭してきています。
医療業界に関する幅広い調査を専門としている米国の調査会社 Decision Resources Inc.
(本社：マサチューセッツ州) では、癌の臨床デザインにおける課題について調査分析し、体系的にまとめた報告書 "Challenges in
Oncology Clinical Design" を発行いたしました。
当報告書では、癌の治療法、FDAガイドライン、現在の評価項目などの背景情報とともに、癌治療薬に関する治験動向およびNovartisとGenentechのケーススタディを交えながら、20ページにて概略下記の構成でお届けいたします。
エグゼクティブサマリー
イントロダクション
癌治験に関する背景情報
- 癌治療とFDAガイドラインの変遷
- 現在のエンドポイント
- 生存率
- 固形腫瘍の反応率
- 進行までの時間
- 臨床的有効な評価項目
- 生活の質
癌治験における課題
- 適切な評価項目の選定と複雑なデータの管理
- デザインランダム化
- 業務上の課題
- 安全性
- 人員確保
ケーススタディ
- NovartisのGleevec
- GenentechのTarceva
癌の治験における動向：代理評価項目とバイオマーカー
表
- 癌治療のための承認済み標的療法
- 癌治験において一般に用いられている評価項目
- 固形腫瘍における反応評価基準
- FDAから承認されたコンパニオン診断
図
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