世界のバイオジェネリック薬市場動向 2005 年：第 2 版

生物製剤は世界の医薬品市場の 10 〜15 ％を占め、米国だけで 300 億米ドルにも相当します。しかしバイオジェネリック薬の開発には、未だいくつか重要な問題が残されており、解決が求められています。

医療機器、医薬品などに関する情報提供で世界的に高い評価を得ております英国の調査会社Espicom Business Intelligenceは、バイオジェネリック薬市場の動向について調査分析を行い、まとめた報告書 "Biogenerics 2005: an emerging global market? - 2nd Edition" を発行いたしました。

当報告書は、バイオジェネリック薬市場参入に対する規制のハードル、開発に影響を及ぼす政治的環境、英国および欧州の規制動向、最近の承認事例などについて、図表と併せて概略下記の構成で取り上げております。

エグゼクティブサマリー

米国のバイオジェネリック薬市場

• Hatch Waxman 法は生物製剤には適用されない
  • 例外
  • FDA は生物製剤に関する責任を医薬品評価センターに移管
• 505 (b) (2) ルートは妥当か
• 簡略申請しない方が簡単なのか
• 上院公聴会　2004 年 6 月
  • Amgen の証言
  • GPhA の証言
  • FDA の証言
• 平行貿易問題
• 結論

EU のバイオジェネリック薬市場

• EU の新承認プロセス
• 類似生物製剤（biosimilars）に対する規制
  • EMEA のガイダンス文書
  • Omnitrope
  • 特許の保護とデータ管理
• EU 単独特許の試みの失敗

バイオジェネリック医薬品になりうる製剤

• エリスロポエチン（EPO）
• ヒト成長ホルモン（hGH、ソマトロピン）
• G-CSF / GM-CSF
• 組み換えインスリン
• インターフェロン

メーカープロファイル（23 社）

• Anhui Anke Biotech
• Biocon
• BioGeneriX
• BioPartners
• Cangene
• CIGB (Cuba)
• Cipla
• CheilJedang (CJ Corp)
• Dr Reddy’s
• Dragon Pharmaceuticals
• GeneMedix
• Inno Biologics
• LG Life Sciences
• Microbix
• Momenta Pharmaceuticals
• Pliva
• Sandoz
• Savient Pharmaceuticals
• Shenzhen Kexing Biotech
• Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co Ltd
• Stada Arzneimittel
• Teva Pharmaceuticals
• Wockhardt

付録