臨床試験におけるバイオマーカー利用に関する戦略的分析

新薬全体に占める臨床試験中に失敗に終わる薬の割合は約 90% にも上るため、臨床試験の初期段階で失敗の潜在的可能性の特定を可能にするバイオマーカーは長期的な研究のためのコストと時間を削減することを実現するため、創薬分野における効率性向上に欠かせないツールとなっています。

ハイテク分野におけるコンサルテーションと市場調査を専門としている米国の調査会社 Frost & Sullivan (本社：テキサス州)では、臨床試験におけるバイオマーカーの利用について詳細に調査分析し、体系的にまとめた報告書 "Strategic Analysis of Biomarkers in Clinical Trials" を発行いたしました。

当報告書では、臨床試験におけるバイオマーカー利用に関する主な影響因子と課題、市場および研究開発に関する動向とそれに基づく今後の市場機会や開発、生産性向上に対する障害を克服するための戦略的提言などについて、概略下記の構成で取り上げております。

1. 概要

2. 調査範囲と調査実施方法

3. イントロダクションと背景

4. 市場動態

• 市場動態
• 臨床試験におけるバイオマーカーの主な課題
• 主な市場動向
• 市場成長促進因子
• 市場阻害因子
• 主なマーケットエンジニアリング指標
• 総市場収益予測

5. 規制環境

• 規制環境
• 臨床開発における薬の失敗
• FDA 申請件数の減少
• EMEA 申請件数の減少
• 現在の FDA 政策

6. 研究動向

• 研究動向
• 仮定
• 世界的なバイオマーカー研究の方向性
• 研究開発に対する世界的な投資
• 世界的なバイオマーカー IP（知的財産）ポートフォリオ
• 競合プロファイル
• その他の主要市場参入機関

7. 主な課題と戦略的提言

• 主な課題と戦略的提言
• バイオマーカーによる誤診に関する課題
• バイオマーカーに対する投資
• 臨床開発の生産性向上
• バイオマーカーの規制課題
• 臨床試験の後期段階における失敗
• サマリー

8. 企業戦略

• 企業戦略
• 戦略的予想
• 市場成熟化プロセス
• 競争枠組み
• 潜在的脅威
• 課題への対応

9. Frost & Sullivan Awards

10. 意思決定支援データベース（統計データ集）

• 意思決定支援データベース
• FDA 認可の新薬（2000-2004）
• EMEA 認可の新薬（2000-2004）
• バイオ医薬品企業数：西欧、北米（1999-2006）
• 欧州の主要製薬会社（2003）
• 欧州において申請されたバイオテクノロジー関連特許（1996-2000）
• 政府によるバイオテクノロジー関連投資（1999-2006）
• 医薬品関連研究開発支出額（1999-2006）