80%もの医療的意思決定が研究所での診断結果に基づき、IVD (体外診断) 検査の重大性とこれに対する規制の必要性が認識される中、欧州議会は1998年、IVD製品の規制及び標準化を目的としたIVD指令を発効いたしました。
多様な最先端産業の戦略的調査を専門としております米国の調査会社Frost & Sullivan(本社：テキサス州)では、欧州の診断市場における規制障壁と償還について詳細に調査・分析した調査報告書 "Regulatory Hurdles and Reimbursement in European Diagnostics Markets" を発行致しました。
当報告書では、現規制構造の中で企業がいかに事業的機会を活用していけばよいか導きながら、欧州におけるIVD規制環境と医療計画を検証し、さらに新興/革新的技術に着目し、現在のインフラと進行中の実現戦略の概要とともに競合構造を厳しく分析し、概略下記の構成でお届けいたします。
1. エグゼクティブサマリー
2. 調査範囲と方法論
3. イントロダクション及び背景
4. 欧州におけるIVDへの主な規制環境
- IVD指令
- 指令の目的
- IVD指令と主な関係者への意図的な効果
- 医薬品市販後調査
- 欧州のデータ・バンク
- CEマーキング
- 現地語への翻訳
- シンボル
- ラベリング・ソリューション
- 国家的解釈と追加要件
- IVD市場への規制による影響
- 欧州IVD市場におけるIVD製造業者への規制的課題
- 調和の追求
5. 医療計画
- 医療計画と償還の問題
- 医療計画
- 診断群分類：ドイツ方式
- 診断群分類による欧州IVD業界への影響
- 診断群分類による欧州の他地域への影響
6. 将来の行方
7. 主要な規制機関と業界参入企業
8. 意思決定支援データベース
医薬品
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