ジェネリック生物製剤市場の動向と予測：第 2 版

1980 年代のバイオテクノロジー革命の第1フェーズ期に開発されたヒト成長ホルモンやインスリンといった生物製剤の特許が 2005 年あたりに失効時期を迎えるため、300 億米ドル規模の市場がジェネリック生物製剤に対して開かれることになります。

製薬、バイオ、医療機器をはじめとするライフサイエンス市場の調査を専門とする米国の調査会社 Kalorama Information (本社: ニューヨーク州)では、ジェネリック生物製剤市場に関する調査分析を行い、予測をまとめた報告書 "The Market for Generic Biologics: Issues, Trends, and Market Potential, 2nd edition" を発行いたしました。

本報告書では、バイオジェネリック市場における規制および技術課題、既にバイオ特許が失効または今後バイオ特許が失効する生物製剤の市場における可能性やジェネリック版の開発状況、今後の予測や企業プロファイルなどについて、概略下記の構成で取り上げています。

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 序論と概要

• バイオジェネリックの概要
• バイオ医薬品業界と承認プロセス
• 遺伝子工学
• 特許の承認
• バイオ医薬品に関する規制
• 処方箋用ジェネリック医薬品業界の歴史
• ジェネリック医薬品承認プロセス
• 処方箋用ジェネリック医薬品の規制
• バイオ医薬品
• バイオ医薬品治療分野

第3章 既に特許が失効している生物製剤の市場分析

• 製品
• 市場規模と成長率
• 世界市場
• 米国市場
• 米国以外の市場

第4章 特許が現在有効な生物製剤の市場分析

• 製品
• 市場規模と成長率
• 世界市場
• 米国市場
• 米国以外の市場

第5章 課題と動向

• 概要
• 規制課題
• 欧州
• 米国
• その他
• 科学的課題
• 特許課題
• 価格課題
• 市場参入障壁
• 革新的戦略と課題
• 大型サプライヤーと契約製造
• 生物学的等価性課題
• 国際課題
• 低コストブランド hGH

第6章 市場サマリー

• 市場規模と予測
• 競争分析

第7章 企業プロファイル

• Analiza, Inc.
• Apotex, Inc.
• Barr Laboratories, Inc.
• BioGeneriX AG
• BioPartners GmbH
• Cangene Corporation
• Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
• Dragon Pharmaceuticals, Inc.
• GeneMedix plc
• IVAX Corporation
• Rhein Biotech
• Sandoz
• Sicor, Inc.
• STADA Arzneimittel AG
• TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd.
• Watson Pharmaceuticals, Inc.