バイオジェネリック薬市場は大規模に発展しようとしています。また、欧米でジェネリック成長ホルモンが認可されたことにより、ジェネリック医薬品メーカーにとって新たな収益源となっています。
無線通信、医療などにおける市場調査を専門としております英国の調査会社 Visiongain
(本社：ロンドン)では、バイオジェネリック薬市場動向について詳細に調査分析し、体系的にまとめた調査報告書 "Biogenerics
2006: Challenges ahead for an emerging market" を発行いたしました。
当報告書では、バイオジェネリックの成功に影響を及ぼす規制動向と科学的事項、市場促進要因と阻害要因、生物学的等価性実証技術、インドおよび中国のバイオジェネリック薬市場動向、および主要企業プロファイルなどについて、概略下記の構成でお届けいたします。
第1章 エグゼクティブサマリー
第2章 イントロダクション
- バイオテクノロジー薬の背景
- バイオテクノロジー薬は重要性を増している
- ジェネリック薬の成功
- 米国のHatch-Waxman Act
- 政府はジェネリック薬を医療費削減手段と見ている
- バイオジェネリック薬の台頭
- 生物製剤に対するHatch-Waxman Actの失敗
- 主なバイオテクノロジー役の特許期限満了
- 規制ガイドライン不足がバイオジェネリック成長を遅滞させる
- 名称は重要
第3章 市場促進要因と阻害要因
- SWOT分析
- 医療費は増大し、バイオテクノロジー薬がその大部分を占めている
- 大手市場がジェネリック薬の参入を認めている
- 技術改良がバイオジェネリック薬を強化
- 大手ジェネリック薬メーカーはバイオジェネリック薬開発資源を有している
- 高収益がバイオジェネリック薬の開発を促進
- アジアの医薬品市場は高成長を示している
- 生物学的等価性は未だ実証しにくい
- バイオテクノロジー薬は開発を拡大する
- バイオテクノロジー薬はニッチ市場をターゲットとする場合もある
- 規制当局と患者が安全性を懸念
- 次世代のバイオテクノロジー薬はバイオジェネリック薬の成長を抑制
- バイオジェネリック薬に対する主な疑問
第4章 バイオジェネリック薬に対する規制
- FDAはバイオジェネリックに対しての手続きを有していない
- EMEAがリードしている
- バイオジェネリック関連法案の未来
第5章 生物学的等価性を実証するための技術
- バイオジェネリック薬の規制認可に対する一般的アプローチ
- 規制当局への随時相談
- 簡潔な方法がベスト
- 構造と機能の関係は治験要件を削減するための鍵
- 入手可能技術の概要
- 特定の配慮事項
第6章 バイオジェネリック薬
- バイオジェネリック薬の複雑さ
- インスリン
- ヒト成長ホルモン
- エポエチン・アルファ
- インターフェロン
- その他のバイオジェネリックの標的
第7章 バイオジェネリック薬に対する意見と戦略
- 製薬／バイオテクノロジー業界
- ブランド企業はバイオテクノロジーをジェネリック薬の侵略への解決策とみている
- バイオジェネリック薬に対するロビー活動はこれまでは成功してきた
- スマートライフサイクルマネジメントが鍵
- コスト削減が将来大きな役割を果たす
- 大手製薬会社はバイオジェネリックに参入するか
- ジェネリック薬業界
- ジェネリック薬業界はプロセス対製品の議論に勝たなければならない
- ジェネリック薬業界は適切な技術が入手できると信じている
- バイオジェネリック薬にはブランド認知が重要
- コストプレッシャーへの答えはトランスジェニック
- 患者の見解は時として無視される
- 複雑な治療が結果として患者に情報を与え意見を持たせることになる
- 患者はストレートスイッチだとは思っていない
- 医薬品の安全対策警告システムが患者説得の鍵
第8章 インドおよび中国のバイオジェネリック薬
- 中国とインドの医薬品業界は重要性を増している
- 両市場は低コストの生物製剤の需要が高い
- 規制が少ないことによりバイオテクノロジー企業にとって有利
- インドはバイオテクノロジーに関する広い経験がある
- 中国
- バイオテクノロジー業界に対する政府の高額投資がある
- 国際市場への未参入が中国のバイオジェネリック薬業界を制限
- 国際特許保護の弱さが障害となっている
- アジア企業はバイオジェネリック業界で重要な役割を担うが、国際企業も遅れをとっているわけではない
第9章 主要バイオジェネリック企業
- バイオジェネリックに参入した世界のジェネリック薬メーカー
- Tevaは成功のための資源と専門性を有している
- Sandozはバイオテクノロジーの経験を生かすことができる
- Pliva
- バイオジェネリック薬に特化した小規模バイオテクノロジー企業
- BioPartners
- Cangene
- GeneMedix
- Bioceuticals
- BioGenerix
- アジア企業は収益性の高い市場への拡大を模索している
- Dr Reddy's Laboratories
- Wockhardt
- Dragon Pharmaceuticals
- 企業は開発が容易な薬剤に集中
第10章 結論
- EUガイドラインが世界のバイオジェネリック薬市場の創出を支援
- バイオジェネリック薬の提出には詳細部分への注目が不可欠
- ケースバイケースによる検証は成長を制限するが信頼性を構築する
- 複雑さが鍵
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