当報告書では、新薬開発の現状と2020年までの見通しについて調査分析し、R&Dプロセスと規制の発展、関連技術、技術開発の重要性、アンメットニーズ、法規制関係の専門家による見解、競合動向などについてまとめ、概略下記の構成でお届けします。
第1章 エグゼクティブサマリー
第2章 世界の医薬品市場：市場機会と脅威
- 主要技術産業としての医薬品部門
- 世界の医薬品市場の継続的成長と課題
- ハイリスク・ハイリターンの医薬品開発ビジネス
- 医薬品産業の継続的成長と成長牽引因子・阻害因子
- 企業戦略の焦点の課題克服への移行
- アンメットニーズと専門家の利用：技術革新の牽引因子
- ライフサイクルマネジメントのコーナーストーンを形成する特許保護戦略
- 医薬品開発業者の直面する治療上の課題
- 開発時間の長期化
- R&Dの効率の悪化の影響
- 規制プロセスの大幅な変化による医療ステークホルダーへのメリット
- バイオマーカーとテラノスティクス
- ブロックバスタービジネスモデルの持続可能性、など
第3章 臨床開発と医薬品認証：2007年
- 臨床試験の歴史的経緯
- 臨床試験のステージ
- 臨床試験の合理化へのニーズ：市場圧力から牽引
- FDA：世界最大の医薬品市場におけるゲートキーパー
- EMEA（European Medicines Agency）：多様な国を管理
- 日本の高レベルの規制
- 安全性とスピード：規制当局の課題
- フェーズIV臨床試験の利用の増加
- 厳密なリスク評価
- 教育、など
第4章 医薬品開発と支援規制の進化：2008〜2020年
- 開発時間と最終ステージでの失敗の削減の重要性
- SWOT分析
- 適応性のある臨床試験設計：規制当局とのインタラクションを促進し、創薬の合理化を推進
- テラノスティクスによる個別化医療と2020年までのライブライセンシング/インライフテストの確立
- 規制改革が支援となる個別化医療も大きな障壁に直面
- 新たな世界的ハーモナイゼーションの必要性
- 個別化医療の料金、など
第5章 開発プロセスと規制・政策の変化を支える新しい技術
- 医療部門の主要目標としての個別化医療
- 薬理ゲノミクス薬の利点と医薬品産業へのメリット
- 深刻な問題としての医薬品副作用
- HGP（Human Genome Project）と薬理ゲノミクスへの影響
- 薬理ゲノミクスの成長における障壁
- 医薬品R&D：コンピューティング・電子通信の進化によるメリット、など
第6章 医薬品関連規制に関する専門家へのインタビュー：医薬品開発の現在と今後
第7章 総論
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