医薬およびバイオテクノロジー分野における市場調査を専門とする米国の調査会社Drug & Market Development
Publications（本社:
マサチューセッツ州）では、コンパニオン診断とオーダーメイド治療について調査分析し、ビジネスおよび規制戦略における手引きを体系的にまとめた報告書"A Guide to Business and Regulatory Strategies for Companion Diagnostics and Individual Therapies"を発行いたしました。
当報告書では、米国内外における体外診断(インビトロ診断)関連規制のガイドラインやCRO利用の有益性、知的財産上の課題、ASRと510kの違い、コンパニオン診断導入の価値、企業による商業・非商業的目標の達成手段などについて調査分析し、概略下記の内容でお届けいたします。
第1章 エグゼクティブサマリー
第2章 イントロダクション
- オーダーメイド医療の課題
- 薬理ゲノムに関する7つの神話
- リファレンス
第3章 知的財産に関する手引き
- 遺伝子マーカーのライセンスに関する課題
- オーダーメイド医療のための製品開発
- 研究ツールに関するポリシー
- NIHによる研究ツールに関するポリシー
- リファレンス
第4章 規制
- 薬理遺伝子試験に対するFDAの見解
- FDAによるガイダンス：出版物
- 臨床的評価
第5章 医薬品開発請負会社（CRO）
- 診断開発におけるCROの利用
- インタビュー
- 企業アンケート
第6章 償還
- CMSによる償還
- 個人支払い者の課題
- 地域のメディケアの統合
- インタビュー
- ケーススタディ
第7章 ビジネスモデルと課題
- イントロダクション
- Linked Dx/Rx製品の市場におけるインセンティブとビジネスモデル
- コンパニオン診断の商業化における課題
付録1：510kの本質的同等性決定について
付録2：「EVALUATION OF AUTOMATIC CLASS III DESIGNATION」
付録3：「Invader ® UGT1A1 Molecular Assay」と510k
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