当報告書では、バイオ医薬品産業の概要をはじめ、バイオ医薬品製造業者が利用する製造技術、プロセス機器、プロセス設計などについて調査分析し、アプリケーションやコストモデリング、製造事例、ディスポーザブル技術の利用に関する考察、各種規制などもまとめ、概略下記の内容でお届けいたします。
第1章 バイオプロセスについて
- イントロダクション
- バイオ医薬品の開発プロセス
- バイオ医薬品の製造プロセス
- バイオロジーの需要
- 委託製造組織
第2章 成長操作
第3章 リカバリー&下流プロセス
第4章 支援業務
- プロセス機器
- プロセスソリューション・廃棄物
- クリーニング・滅菌
- プロセスユーティリティ
第5章 バイオプロセス設計
- イントロダクション
- バイオプロセス設計
- 設備設計
- 設計ライフサイクル
第6章 プロセスシミュレーション
- イントロダクション
- プロセスシミュレーションの概要
- バイオプロセスシミュレーション
- ケーススタディ
第7章 コストモデリング
- イントロダクション
- コストモデルの枠組み
- COGケーススタディ
第8章 サンプルプロセス
- 治療法タンパク質
- ワクチン
- 遺伝子治療薬
- 細胞治療薬
第9章 ディスポーザブル品
- ディスポーザブル品のアプリケーション分析
- 設計ガイド：バッグの取り扱い
- 各種システム
- 各種コンポーネント
- 計測・制御
第10章 規制環境
- 製品のライセンシング
- GMP
- バイオセーフティ
- 妥当性検証アプローチ
- 品質：QA/QCの役割
図表
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