当報告書では、小児科医療に関する米国の動向とそこから学ぶ教訓、EUにおける動向、今後の動向などについて、概略下記の内容でお届けいたします。
第1章 イントロダクション
第2章 小児科医療規制
- 規制内容
- 小児科委員会
- マーケティング承認要件
- マーケティング承認手順
- 承認後要件
- 報酬とインセンティブ
- コミュニケーションと調整
- 一般および最終規定
- 規制の改訂
- 期限
第3章 EMEAと小児科委員会
- EMEA基金
- EMEA実施優先事項
- EMEA小児科活動（1995〜2005年）
- Paediatric Expoert Group (PEG)
- 小児科委員会
第4章 TEDDY
第5章 米国および欧州のアプローチ
- 米国小児科イニシアティブ
- 米国小児科イニシアティブの評価
- 米国の経験から学ぶ教訓
- 米国の経験からEUが学んだこと
第6章 機会と費用：RANDと欧州委員会
- 研究開発企業
- ジェネリック医薬品メーカーと小規模企業
- EMEA
- 医療制度
- 子供
- EU研究機関
- EU以外への影響
第7章 機会と費用：代替分析
- RAND報告書に対する批評
- 報酬と費用に関する代替計算
- 研究開発企業に及ぼす影響
- ジェネリック医薬品メーカーに及ぼす影響
- 規制当局に及ぼす影響
- 医療制度に及ぼす影響
第8章 今後の動向
- 企業向け要件
- 承認ルート
- 不適合に対する罰則
- 治験
- データベース
- 小児科のアンメットニーズの特定
第9章 議論と不確実性
第10章 結論
医薬品
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