バイオマーカーの商業的機会：創薬、臨床開発および分子診断の変革

創薬の成功率が低下する中、臨床開発コストの高騰に直面している製薬会社には競争力維持のため新薬開発プロセスの再評価が求められています。今後10年、バイオマーカーは製薬会社が創薬プロセスの経済的実現性を判断する上で重要な要素となってきます。

多様な産業セクターにおける成長市場の戦略的調査を専門としております英国の調査会社 Business Insights（本社：ロンドン）では、バイオマーカーの商業的機会について調査分析し、体系的にまとめた報告書 "Commercial Opportunities from Biomarkers: Transforming drug discovery, clinical development and molecular diagnostics" を発行いたしました。

当報告書では、近年のバイオマーカー分野における新薬開発と適用動向、ベストプラクティス戦略を示したケーススタディ、規制の動向などについて、概略下記の構成でお届けいたします。

エグゼクティブサマリー

第1章 創薬、新薬開発および臨床診断におけるバイオマーカー

• サマリー
• イントロダクション
• 創薬、臨床前および臨床開発および診断におけるバイオマーカーの役割
• 創薬プロセスにおけるバイオマーカー
• バイオマーカー：課題と機会

第2章 現在と将来のバイオマーカーに対する規制の受入

• サマリー
• イントロダクション
• クリティカルパスイニシアティブとFDAガイダンス
• その他の主要市場からの規制ガイダンス
• 規制当局の協力
• 他のバイオマーカーイニシアティブ
• 有効なバイオマーカーの規制受入
• バイオマーカーの開発と検証に関するコストとインセンティブ
• 結論

第3章 バイオマーカーによる新たな標的の探索

• サマリー
• イントロダクション
• 機能的ゲノミクスを通じた標的探索
• プロテオミクスを通じた標的探索
• バイオマーカー探索におけるオミクスの統合：メタボノミクス
• 結論

第4章 判断を助けるバイオマーカー

• サマリー
• イントロダクション
• 安全なバイオマーカー探索技術
• 課題と機会
• バイオマーカー探索における提携
• 結論

第5章 画像バイオマーカーによる臨床投薬研究

• サマリー
• イントロダクション
• 画像バイオマーカー
• 臨床前研究における画像バイオマーカーの役割
• 臨床研究における画像バイオマーカーの役割
• 画像技術の規制要因
• 結論

第6章 治験デザインを改善する臨床バイオマーカー

• サマリー
• イントロダクション
• 治験における患者の確保
• 標的癌治療：ケーススタディ
• 癌以外の治療分野における薬理ゲノムを通じた患者の確保
• 結論

第7章 代用評価項目としてのバイオマーカー

• サマリー
• イントロダクション
• 代用評価項目とは何か
• 代用評価項目の利点と欠点
• 代用評価項目の検証
• 代用評価項目の効果的使用と事例
• 代用評価項目開発コスト
• 代用評価項目に関する規制の認識
• 結論

第8章 市場規模、提携および将来の方向性

• サマリー
• イントロダクション
• バイオマーカー市場
• バイオマーカー分野における企業とその提携動向
• バイオマーカーに関する製薬会社の戦略
• 病気バイオマーカーの評価に関する現在と将来の動向
• 結論

第9章 付録

図表