米国食品医薬品局（FDA）および 欧州医薬品審査庁（EMEA）における医薬品認可の動向

米国および欧州における医薬品の認可には遅延、追加臨床データの要求および否認可案件が増加しています。現在、米国および欧州の関係官庁では規制の再設定を行い、新規の申請が遅延なく認可されるよう見直しを行っています。

当報告書では、米国および欧州における現行の医薬品認可動向を総合的に分析し、新薬申請が認可された場合とされなかった場合をケーススタディとして詳述し、新規の規定やプロセスの改善を検証し、開発者による戦略策を評価しながら、2012年における規制の展望を紹介し、概略以下の構成でお届けします。

エグゼクティブサマリー

第1章　移行する規制情勢

• サマリー
• 米国と欧州における医薬品の利用
• 新分子的実体
• ジェネリック医薬品
• 拡大の兆候
• 医薬品認可の問題
• 医薬品の安全性の保証
• 安全性の欠陥：医薬品副作用の増加
• 結論

第2章　FDAにおける医薬品認可の動向

• サマリー
• 医薬品認可のプロセス
• FDAの医薬品認可プロセスにおける将来の方向性
• 医薬品安全性の検証における将来の方向性
• 医薬品認可を迅速化するための将来の方向性
• 危険性のあるアプリケーションの申請を遅らせる
• バイオシミラー
• バイオシミラー認可の将来
• スイッチOTC
• スイッチの却下
• 非処方薬認可における将来の方向性
• 市場からの撤退
• 申請の撤回
• 結論

第3章　EMEAにおける医薬品の認可動向

• サマリー
• 医薬品認可のプロセス
• EMEAについて
• 医薬品の安全性検査における将来の方向性
• 危険性のあるアプリケーションの申請を遅らせる
• バイオシミラー
• スイッチOTC
• 市場からの撤退
• 申請の撤回
• 結論

第4章　産業の対応

• サマリー
• 背景
• 安全性検査の改善
• 研究開発への投資の増加
• 研究開発投資における将来の方向性
• 臨床研究の結果についての開示報告
• 臨床データ報告についての将来の方向性
• 法的支援における将来の方向性
• 結論

第5章　2012年の世界における医薬品認可の動向

• サマリー
• 背景
• FDAにおける動向
• MEMAにおける動向
• 規制法によるアプローチの融合
• 希少薬認可について
• 結論

第6章　付録

• インデックス

図表リスト