医薬品の販売後臨床研究の新たな役割

医薬品の安全性が問題になる中、FDAやEMEAなどの規制当局は、製薬会社に対し医薬品の販売後調査を義務付けるなどして監視を強めています。

当報告書では、ケーススタディや市場シナリオを使用し、現在の医薬品の販売後試験（第4相試験）を取り巻く最新の課題を分析し、概略下記の構成で取り上げております。

エグゼクティブサマリー

第1章 医薬品販売後研究の背景

• サマリー
• イントロダクション
• 治験の展望
• 臨床開発の優先事項と終点

第2章 医薬品の販売後試験の義務的必要条件

• サマリー
• 販売後試験に関するFDAの規制
  • 承認条件としての販売後試験（Postmarketing commitment trials）（PMC)
  • PMC実施における直接・間接の促進因子
  • 医薬品販売後調査研究（PMS)
  • FDA法令改正（FDAAA)
  • FDAAAの業界への影響
• EMEA
  • 販売承認契約の条件
• FDA-EMEA共同薬品監視イニシアチブ
• 臨床ガイダンス試験の向上

第3章 市場開発のための第4相試験（販売後臨床試験）

• サマリー
• イントロダクション
• フォーミュラリー掲載のための第4相試験
  • 米国‐相対的有効性の重要性
  • 英国‐付加的薬効の重要性
• 適応拡大のための販売後試験
  • 適応拡大のための製品開発
  • 複合的適応拡大のための第4相試験
• 市場地位の強化
  • 市場規制
  • 直接比較実験
• 試験終了における資金の影響
  • 予算制約の影響
• 大規模製薬企業のスケールメリット
• 第4相試験の誤用と規制当局の調査

第4章 競合圧力とパイプラインの第4相試験への影響

• サマリー
• 競合の影響
  • 市場シナリオ：心臓血管
  • 市場シナリオ：癌

第5章 効果的な第4相試験計画

• サマリー
• イントロダクション
• 終点指示と試験の目的
• 患者と医師の募集
  • 募集の障害
• 計画の制限
  • 研究計画
• データ管理と適合性臨床試験計画
  • 運用管理

第6章 付録