欧州におけるオーファンドラッグ関連規制と市場機会

過去 4 年間にわたり、欧州で制定されたオーファンドラッグ希少疾病用医薬品）関連規制により、大規模企業のみならず小規模企業にもビジネスチャンスが創出されています。既に成熟している米国のオーファンドラッグ市場の成功例に倣う形で、欧州においても順調な市場拡大が見込まれています。 医薬品業界の経営層向け情報提供で高い評価を得ている英国の市場調査会社 Urch Publishing, Ltd. （本社: ロンドン）では、欧州におけるオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）市場に関する調査分析をまとめた報告書 "Orphan Drugs to 2008; Understanding regulation & market opportunity in Europe" を発行いたしました。

当報告書では、オーファンドラッグの世界的な市場機会、欧州における関連規制と手続き、規制による既存そして今後展開される医薬品への影響、主要オーファンドラッグのプロファイルとケーススタディ分析などについて図表と併せて 155 ページにわたり、概略下記の構成で取り上げています。

第1章 オーファンドラッグの概要

第2章 欧州外におけるオーファンドラッグに関する取り組み

• 米国のオーファンドラッグ規制の影響
• 規制と手続き
• 米国
• 日本
• オーストラリア
• シンガポール
• オーファンドラッグの認可
• 主なオーファンドラッグ

第3章 ケーススタディ

• Epogen
• IntronA
• Remicade
• Rituxan
• Enbrel
• Neupogen
• Avonex
• Gleevec/Glivec
• Topamax
• Taxol

第4章 欧州における規制

• サマリー
• 現在の法令と規制
• オーファンドラッグ指定手数料削減
• 手続き支援
• 奨励
• 主要機関
• 主な長所と限界
• 主な曖昧さ
• 今後の法令と規制

第5章 欧州におけるオーファンドラッグに関する取り組み

• オーファンドラッグの指定
• 主な適応
• 主要企業
• タイムライン
• 戦略

第6章 Fabrazyme - Genzyme Europe

第7章 Replagal - Transkaryotic Therapies

第8章 Trisenox - Cell Therapeutics

第9章 Zavesca - Actelion Registration

第10章 Carbaglu - Orphan Europe

第11章 Busilvex -Pierre Fabre Medicament

第12章 Aldurazyme - Genzyme Europe

第13章 Glivec - Novartis Europharm

第14章 Somavert -Pharmacia Enterprises

第15章 Tracleer - Actelion Registration

第16章 その他 4 つの主要オーファンドラッグ

• Ventavis
• Litak
• Onsenal
• PhotoBarr

第17章 総論と提言

• 主な戦略
• 臨床設計と認可適応
• 市場展開までの時間
• 価格設定
• プロファイル
• ライセンスとマーケティングに関する合意
• サクセスストーリーと障壁