医薬品のための医療技術申請

処方集申請におけるガイドラインはここ10年において急激に普及しました。このことにより、医薬品およびバイオ技術企業は臨床面やコスト効率の面で、より厳密な基準に準拠する必要に迫られています。

医薬品業界の経営層向け情報提供で高い評価を得ている英国の市場調査会社 Urch Publishing, Ltd.（本社: ロンドン）では、医薬品のための医療技術申請について詳細に調査分析し、まとめた調査報告書"Preparing Health Technology Submissions for Pharmaceutical Products"を発行いたしました。

当報告書では、現在実行されている基準など世界の処方集申請に関する概要に加え、医療技術評価（HTA）と医薬品のライフサイクル、コンプライアンスバイアス、コスト効率の申請における不確実性、ICERの解釈、製品プロファイルなどについて詳細に調査分析し、概略下記の構成でお届けいたします。

エグゼクティブサマリー

第1章 世界の処方集申請における要件

• イントロダクション
• 現在の基準
• 臨床証拠の階層
• 処方集の推奨と割り当て
• ガイドラインの役割
• コスト効率の申請と予算影響の申請のつながり

第2章 世界的見地によるガイドライン

• 世界的ガイドラインの概要
• 処方集申請ガイドライン
• 医療技術評価（HTA）と医薬品のライフサイクル
• 疾病分野と治療クラス
• コンプライアンスバイアス
• 技術的展望
• 世界の書類
• 世界の書類のための提出概要

第3章 不確実性：純益、製品ランキング、事例

• コスト効率の申請における不確実性
• 治療介入のランキング
• ICERと純益の測定
• ICERの解釈
• 純益
• 確率的感度分析
• コスト効率の許容カーブ推計
• 申請の解釈、モニタリング、評価
• NICEの事例
• 事例における要件の意味合い
• 概要

第4章 臨床転帰

• 文献の検索
• バイアスおよびシステム上の考察
• 臨床証拠の階層
• 臨床研究のまとめ
• 質のスコアリングによる臨床研究
• 統合臨床データとメタ分析
• 有害事象と副作用プロファイル
• 対照薬の定義
• 疫学
• 治療での利用
• 製品プロファイル
• 治療介入戦略
• メタ分析とモデル化要請のリンク付け
• 臨床上の申請のモニタリングおよび評価

第5章 医療分野における経済：コスト効率の申請のモデル化

• モデル化のタイプ
• 決定モデルのフレームワーク
• リソースユニットと直接コスト
• リソースユニットの数値化
• 間接コスト
• 結果測定
• モデル化分析、感度分析、シミュレーション分析
• メタモデル

第6章 医療分野における経済II：システムインパクトの推計

• 用語の定義
• 製品の消費予測
• 患者の交換と対象人口
• 予算影響
• 薬局における予算影響の推計
• 医療予算影響の推計
• 予算影響全体の推計

第7章 疾病分野と治療クラスへの対応

• 製品のライフサイクルアセスメント
• 評価事項
• 契約要求事項
• 実験的アプローチ：自然治験計画
• 非治験計画
• 各種実践パターン

第8章 まとめと総論

• 技術評価の将来
• 短期的視野による技術評価
• 長期的視野による技術評価

用語

図表